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7 Apr 2016

Ritiro del farmaco dal mercato: cause e modalità

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Prima di immettere un farmaco nel mercato, è necessario testarne la sua efficacia e sicurezza per salvaguardare la salute dei pazienti a cui è destinato. Le autorità preposte a tale procedimento sono la Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che opera in Europa, e la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. Questi enti valutano gli eventuali effetti avversi che possono occorrere quando il medicinale viene utilizzato da una fascia ampia di popolazione e possono decidere il ritiro del farmaco dal mercato.

Essenziale, in questi casi, è il contributo dei farmacisti che, grazie alla loro attività di farmacovigilanza, possono segnalare eventuali anomalie. Il ritiro, infatti, può essere giustificato anche da cause diverse da quelle sopraelencate: difetti di fabbricazione, errori nella compilazione del foglietto illustrativo, una errata etichettatura, un imballaggio non corretto possono rendere il farmaco potenzialmente dannoso e quindi non più adatto a essere assunto.

Uno dei casi più recenti è stato il ritiro della fusafungina in spray, un antinfiammatorio e antibiotico immesso nel mercato nel 1963 e ritirato in Italia quest’anno. Un’indagine portata avanti dalla EMA e dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha riscontrato come i rischi dati dalla somministrazione di tale principio attivo superassero i benefici.

Qualora si trattasse di un prodotto da banco, la normale condotta da adottare consiste nel non assumere il farmaco e di riconsegnarlo al punto vendita. Per quanto riguarda un farmaco da prescrizione, i professionisti sanitari svolgono un ruolo chiave in quanto possono consigliare una terapia sostitutiva e il modo migliore per smaltire il medicinale.
La possibilità di poter ricevere informazioni dai siti delle autorità regolatorie è di sicuro un aiuto, ma è bene fare affidamento anche al farmacista, la cui professionalità nel processo di cura del paziente sta diventando sempre più richiesta e riconosciuta.

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